به گزارش «قطعات خودرو»:
ستاد اجرایی فرمان حضرت امام(ره) در مراسمی آغاز فاز ۲ و ۳ مطالعات بالینی اولین واکسن ایرانی کرونا را اعلام کرد. مسوولان توضیح دادند که نتایج تحقیقاتی این واکسن حتما در نشریات بین‌المللی چاپ خواهد شد.
در این مراسم مرادوند (متخصص قلب و عروق) و رسولی‌نژاد (متخصص عفونی) از استادان برجسته دانشگاه علوم پزشکی تهران دو داوطلب دریافت‌کننده واکسن بودند. براساس برنامه‌ریزی‌های انجام شده فازهای دوم و سوم این مطالعه بالینی همزمان انجام می‌شود. فاز دوم تا پایان اردیبهشت انجام خواهد شد و آغاز مرحله تولید انبوه واکسن ایرانی «کو ایران برکت» پایان فصل بهار سال آینده خواهد بود.
مینو محرز، مدیر پروژه ساخت واکسن کرونا، در پاسخ به سوال خبرنگار روزنامه «دنیای‌اقتصاد» مبنی بر اینکه آیا نتایج تحقیقات انجام شده برای واکسن ایرانی کو ایران برکت در نشریات بین‌المللی نیز چاپ خواهد شد؟ گفت: بر اساس قوانین بین‌المللی باید کلیه مراحل مختلف به‌صورت مقاله‌ای در نشریات بین‌المللی معتبر منتشر شود. سیدحامد حسینی، مدیر تیم نظارت بر مطالعات بالینی واکسن نیز در این باره توضیح داد: «صددرصد باید این کار انجام شود و ما منتظریم داده‌های ایمنی سلولی‌مان تکمیل شود و حتما تمام داده‌ها را در یک نشریه معتبر منتشر خواهیم کرد.»
تولید انبوه واکسن ایرانی
رئیس ستاد اجرایی فرمان امام در ابتدای مراسم و قبل از واکسیناسیون دو تن از اعضای هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی تهران و سایر داوطلبان، با اشاره به اینکه هدف اصلی تولید انبوه واکسن کووید-۱۹ است، گفت: در حال حاضر در کشور‌های مختلف دنیا و حتی در کشور خودمان کانون‌های مختلفی در حال تولید واکسن کرونا هستند و برخی از این موارد به تست انسانی رسیده که بسیار خوشحال‌کننده است. محمد مخبر ادامه داد: ما در ستاد فرمان اجرایی امام همزمان و همگام با تولید و تحقیقات این واکسن امکانات تولید انبوه آن را در دو فاز فراهم کردیم. او با اشاره به ظرفیت تولید سه میلیون دز در ماه از روز گذشته توضیح داد: با توجه به اطمینانی که برای ما فراهم شده است، از هم‌اکنون تولید را آغاز خواهیم کرد. فاز دوم ظرفیت قریب به ۱۲ تا ۱۵ میلیون دز در ماه خواهد بود و به حول و قوه الهی، پیش از پایان خرداد ماه فاز دوم را تمام خواهیم کرد. رئیس ستاد اجرایی فرمان امام ادامه داد: به عبارت دیگر در پایان بهار ان‌شاءالله تشکیلات ستاد اجرایی فرمان امام جدای از سایر تشکیلاتی که وجود دارد ظرفیت ماهانه بین ۱۵ تا ۲۰ میلیون دز در ماه را فراهم می‌کند و این قدم بزرگی است. او در ادامه سخنان خود توضیح داد: ما در تمام این مراحل سخت‌گیرانه‌ترین پروتکل‌های بین‌المللی ساخت واکسن را رعایت کرده‌ایم و در تمام مراحل تاکنون ناظران محترم خانم محرز و آقایان طبرسی و صالحی تایید می‌کنند که ما ذره‌ای از پروتکل‌های که به لحاظ استاندارد‌های بین‌المللی مطرح هستند، کوتاه نیامده‌ایم. او افزود: با همین مسیر و فرآیند هم موفق شدیم واکسنی را که تا الان پایین‌ترین عارضه را داشته تولید کنیم. به هر حال امیدواریم همین جلسه را در سه ماه دیگر برگزار و خاتمه نگرانی از کرونا را در به مردم اعلام کنیم. محرز با ابراز خوشحالی از نتایج موفقیت‌آمیز به دست آمده در توضیح نتایج ایمنی مربوط به فاز اول تولید واکسن، گفت: مرحله اول بالینی واکسن کو ایران برکت که روی ۵۶ نفر انجام شده بود با موفقیت اجرا شد و توانستیم مجوز اجرای فاز دوم را بگیریم. او ادامه داد: در شرایطی که دنیا با کمبود واکسن همراه است ما امیدواریم که فاز دوم و در صورتی که بتوانیم فاز سوم تولید واکسن را هم به سرعت انجام دهیم و برای تاثیرگذاری و اثربخشی بالاتر با امکانات و تجهیزات بالایی که در اختیار داریم، میلیون‌ها دز در ماه تولید کنیم. او ادامه داد: واکسن‌های دیگری نیز با انواع مختلف تکنولوژی‌ها و پلت‌فرم‌ها در راه است. او در ادامه با اشاره به نتایج فاز اول تولید واکسن گفت: از تعداد ۵۶ داوطلب واکسیناسیون، ۴۸ نفر واکسن واقعی و ۶ نفر واکسن‌نما دریافت کردند که میزان آنتی‌بادی ۴۸ نفر در آزمایش‌ها خیلی خوب بود و آنتی‌بادی‌ها حدود ۱۰۰درصد در این افراد اثرگذاری داشته است.
برنامه زمان‌بندی تولید واکسن
مدیر تیم نظارت بر مطالعات بالینی واکسن در مورد برنامه زمان‌بندی تولید واکسن توضیح داد: در حالت عادی برای تولید یک واکسن یا یک دارو مراحل تولید یکی پس از دیگری انجام می‌شوند به نحوی که ابتدا یک مرحله انجام می‌شود و نتایج بررسی می‌شود و در صورت مورد قبول بودن نتایج مرحله بعدی آغاز می‌شود. ولی در مورد واکسن کووید-۱۹ روش کار در دنیا تغییر کرد به نحوی که لازم بود هم روند کار تسریع شود و هم نتایج کار مطمئن باشد.
سیدحامد حسینی در توضیح تلفیق فازها توضیح داد: جمعیت فاز ۲ زیرمجموعه‌ای از جمعیت گسترده فاز ۳ هستند که دقیقا اقدامات مشابهی بر آنها اجرا می‌شود. به عنوان مثال نمونه خون‌های متفاوت مورد آزمایش قرار می‌گیرند بنابراین مراحل تولید واکسن کووید-۱۹ متفاوت از سایر واکسن‌ها، مراحل به‌صورت تلفیقی انجام می‌شود و همین دلیل تسریع فرآیند انجام است.
وی در تکمیل سخنان خود گفت: بنابراین همزمان با اینکه اطلاعات مربوط به ایمنی افراد بالای ۵۰ سال را جمع‌آوری می‌کنیم اطلاعات مربوط به ایمنی‌زایی (پادتن‌زایی) زیرمجموعه ۳۰۰ تا ۴۰۰ نفره را نیز جمع‌آوری و همزمان با این اقدامات داده‌های فاز سوم از لحاظ اثربخشی بلندمدت را دنبال می‌کنیم که این به معنی تلفیق فازها و شروع همزمان است. حسینی در توضیح ویژگی‌های فاز ۲ به ۳ گفت: در فاز ۲ به‌دنبال این هستیم که نشان دهیم در تعداد بیشتری از افراد آنتی‌بادی از سطح اطمینان بالاتر رفته و این اطمینان را به ما بدهد که فرد مریض نخواهد شد. در فاز سوم با جمعیتی به بزرگی ۲۰ هزار نفر روبه‌رو هستیم. او ادامه داد: واکسنی که به مرحله سوم رسیده ایمن است و توانایی افزایش موثر آنتی‌بادی را در بدن افراد دارد و ما در آن زمان آن را به دو گروه سنی تزریق خواهیم کرد و از روی تعداد افرادی که بیمار می‌شوند اثربخشی نهایی واکسن ارزیابی خواهد شد. مدیر تیم نظارت بر مطالعات بالینی واکسن ادامه داد: بر اساس برنامه‌ریزی‌های انجام شده در فاز دوم، ۳۰۰ داوطلب که امروز برای ۲۰ نفر از آنها ترزیق انجام شده را وارد مطالعه می‌کنیم و مطالعه در فاز سوم روی ۲۰ هزار نفر را در ۶ شهر بزرگ تهران، کرج، شیراز، اصفهان، مشهد و بوشهر به‌صورت پشت سر هم انجام خواهیم داد. او ادامه داد: وضعیت تمامی داوطلبان به مدت یک سال پیگیری می‌شود ولی این اجازه را داریم که بعد از دو ماه پیگیری اگر مقدار اثربخشی مناسب بود و این چرخ همچنان بر پاشنه پیروزی می‌چرخید، بتوانیم به‌صورت اورژانسی وارد بازار شویم. حسینی افزود: امیدوار هستیم بتوانیم انتهای اردیبهشت‌ماه با اتمام فاز دوم، فاز سوم را آغاز کنیم و نتایج را به سازمان غذا و دارو ارائه داده و بتوانیم واکسن را در اختیار هموطنان قرار دهیم.
میزان تولید در فاز صنعتی
مسوول پروژه تولید واکسن در ستاد اجرایی فرمان حضرت امام هم با اشاره به این که تولید انبوه واکسن از مشکلات پیش روی جامعه جهانی است گفت: پیش‌بینی‌ها نشان می‌دهد نیاز جهانی به واکسن کووید-۱۹ بیش از ۱۴ میلیارد دز است و این تقاضا لازم است در کوتاه‌مدت پاسخ داده شود.
حسن جلیلی ادامه داد: در ستاد اجرایی فرمان حضرت امام از اولین روز که به عرصه تولید واکسن وارد شدیم تولید انبوه بسیار حائزاهمیت بود و سعی کردیم مراحل تولید را یک پله جلو‌تر از مطالعات بالینی قرار دهیم. او با اشاره به نادانسته‌های فراوان جامعه بشری نسبت به ویروس کرونا از اصطلاحی برای واکسن کووید استفاده کرد و گفت: می‌گویند واکسن کرونا پنچرگیری اتومبیل در حال حرکت است. به عبارت دیگر تمام سعی دانشمندان بر این است که در حین اقدام برای افزایش میزان راندمان نیز تلاش می‌شود. جلیلی ادامه داد: فاز نیمه صنعتی تولید واکسن کو ایران برکت ۱۰۰ درصد انجام شده و فاز صنعتی آن از تاریخ ۲۷ آذر ماه تا اکنون ۸۴ درصد پیشرفت داشته است.
